速威醫藥行業MAH解決方案

 

 

 

 

MAH 背景

 

Marketing Authorization Holder Background

 

 

 

2020 年,國家藥品監督管理局相繼出臺了新修訂《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》,進一步細化了藥品MAH 的責任和相關要求。

 

MAH 制度的核心是MAH 依法對藥品質量全面負責,對藥品全生命周期內的安全性、有效性和質量可控性負責并承擔主體責任。

 

新修訂《藥品管理法》從法律層面明確了MAH對研制生產、經營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。

 

 

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MAH管理系統

 

Marketing Authorization Holder Managment System

 

 

 

適用范圍:持有藥品注冊批文并委托生產和委托銷售的企業。

 

MAH管理系統對藥品質量全面負責,系統管理受托方的銜接、監督、審批等工作,并能儲存各類檔案資料,便于跟蹤和追溯。

 

MAH管理系統,包括供應商管理、生產監督、人員管理、文件管理、檔案管理、計劃管理、偏差管理、變更管理、審計管理、報告管理、召回等。

 

與受托方關聯的建設,包括采購、出入庫、生產放行、技術轉移、偏差管理、變更管理、返工等部分。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

關于速威智能

 

廣州速威智能系統科技有限公司成立于2005年,總部位于廣州,在全國設有分公司和子公司,是國內領先的工業軟件平臺與產品提供商。目前公司業務分為數字化工廠、智慧農業、職業教育三大板塊。公司榮獲國家高新技術企業、ISO9001認證企業、MESA China 常務理事單位、廣州瞪羚企業、企業信用評價AAA級信用企業、GDIP產學研基地等榮譽,擁有100多項發明、實用新型專利及軟件著作權。

 

 

 

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速威智能數字化工廠板塊包主營MES生產車間制造執行系統、WMS倉儲管理系統、TPM設備管理系統、APS高級排產系統及云原生低代碼開發平臺——FleWeaver。服務企業含松下電器、約克空調、北汽集團、上汽通用五菱、福達股份、玉柴機器、金龍魚、徐福記、優利特醫療電子、合生元、菱王電梯、聯合光電等600多家知名制造企業(30+世界500強企業及100+家國內上市公司)。

 

 

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速威智能職業教育板塊主推工業互聯網實訓室、智能制造實訓室、智慧物流實訓室,旨在將企業的實際應用案例搬進校園,合作院校超500家。

 

 

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